Nueva ley sobre investigación biomédica
Itziar ALKORTA, Profesora de Derecho Civil de la UPV/EHU
Traducción: BELAXE. ITZULPEN ZERBITZUA
Jatorrizko bertsioa euskaraz
El Parlamento español acaba de aprobar recientemente la ley de investigación sobre biomedicina. Son frecuentes las referencias aparecidas últimamente en los medios de comunicación sobre esta materia. El fin principal de la biomedicina es la mejora del diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, así como conseguir unos medicamentos más eficaces. Los experimentos realizados con células madre, por ejemplo, constituyen una valiosa materia prima para la ciencia a la hora de investigar diversas enfermedades degenerativas, actualmente incurables. Además, dentro de la biomedicina se incluyen las pruebas genéticas que sirven para detectar aquellas enfermedades que podrían padecer algunas personas en el futuro, así como la terapia génica, cuyo objetivo es allanar el camino para la erradicación de las enfermedades de origen genético.
Estos últimos años han sido testigos del crecimiento de la
investigación en este ámbito a nivel estatal. Según revelan
sondeos realizados, alrededor de la mitad de las publicaciones de la comunidad
científica del Estado se refiere a investigaciones sobre biomedicina.
Está claro, por tanto, que el gobierno español ha apostado firmemente
por impulsar este campo científico, ofreciendo ayudas públicas
y aprobando leyes favorables para su desarrollo.
Se trata de una tendencia que viene de lejos. Así, la normativa aprobada
en España sobre biomedicina desde los años 70 hasta hoy (ley
de transplantes de órganos, normativa sobre técnicas de reproducción
humana asistida, leyes sobre medicamentos y ensayos clínicos, etc.)
tiene mucho que ver con el desarrollo espectacular logrado en este ámbito.
Sin duda alguna, la ley aprobada el 3 de julio de este año camina por
los mismo derroteros.
Con el claro objetivo de impulsar esta línea de investigación, que promete poner remedio a las enfermedades más graves que afectan a la humanidad, la ley recientemente aprobada contiene diversas medidas, de las cuales las más importantes son, por un lado, otorgar a la investigación el valor que merece y del cual carecía dentro de la carrera de los profesionales de la salud, y por otro, ofrecer una adecuada cobertura legal a los experimentos realizados con seres humanos, tejidos y embriones. Al mismo tiempo, se han querido adoptar medidas tendentes a afrontar los riesgos y las consecuencias negativas que podrían acarrear dichas investigaciones, ya que al margen de los beneficios anunciados, los experimentos sobre genética y biología molecular entraña graves riesgos, no sólo para el ser humano que se someta a tales experimentos, sino para la humanidad entera. Dichos riesgos pueden ser de muchas clases, como por ejemplo la posibilidad de poner al descubierto las características genéticas de quien se somete a esas investigaciones, como es la predisposición de dicha persona a padecer determinadas enfermedades graves. La divulgación de esa información genética fuera del ámbito de experimentación podría tener consecuencias negativas para la intimidad y la vida social de dicha persona a la hora de encontrar un puesto de trabajo o a la hora de contratar un seguro. Además, tanto las terapias génicas como las terapias experimentales basadas en la implantación de células madre podrían acarrear problemas de bioseguridad, ya que aún no sabemos cuáles pueden ser a corto y largo plazo los efectos secundarios de la utilización de genes y células madre en el tratamiento de las enfermedades.
Además de lo anterior, la ley recientemente aprobada pretende acomodar a la legislación española convenios internacionales suscritos por el Estado durante los últimos años. Así, Las Organización de las Naciones Unidas y el Consejo de Europa, entre otros, han promovido varios tratados que establecen los principios generales de la investigación biomédica y que han de ser tomados en consideración en su totalidad. La existencia de tales normas internacionales no significa, sin embargo, que el conjunto de los países de Europa cuente con una normativa homogénea en este campo. Alemania y Austria, por ejemplo, han prohibido las investigaciones sobre embriones humanos, por considerar que atentan contra la dignidad humana. En cambio, Bélgica, Suecia y el Reino Unido han aprobado un amplio marco de medidas para fomentar la investigación con embriones. La ley recientemente aprobada en España sigue esta última tendencia, lo que sitúa al Estado español dentro del grupo de países con una legislación más “permisiva” en esta materia.
El articulado de la normativa que nos ocupa se divide en cuatro áreas principales: la investigación sobre tejidos y células de embriones humanos, la investigación sobre seres humanos, los análisis genéticos y los depósitos de tejidos humanos (los denominados “biobancos”). Pero, además de regular dichas materias, la ley establece los principios generales que deben regir en la investigación biomédica, a saber, el respeto a la identidad y a la dignidad humana, la protección de la intimidad, el consentimiento informado de las personas que participen en estos experimentos y la prohibición de discriminar por motivo de las características genéticas.
En lo que concierne a la utilización de tejidos y células embrionarias, la ley prohíbe expresamente la creación de embriones dirigidos únicamente a la investigación; sin embargo, está permitido destinar a la experimentación los embriones sobrantes de técnicas de reproducción asistida, siempre que los progenitores consientan dicha utilización. Además, se permite también la clonación terapéutica, es decir, la técnica mediante la cual los investigadores extraen una célula del cuerpo de una persona y la introducen en un óvulo humano al que previamente se ha desprovisto del núcleo. Las células madre obtenidas a partir del clon resultante constituye una materia prima valiosísima para la investigación sobre distintas enfermedades degenerativas que hoy por hoy son incurables. La decisión de aprobar la clonación terapéutica ha desatado una importante polémica ya que, si el ser clonado se implantara con éxito en el vientre de una madre, podría llegar a desarrollarse y nacer, lo cual, según la opinión de muchos, convierte a la célula clonada en un verdadero embrión y, de esta manera, se incumpliría la prohibición de crear embriones sólo para la investigación. Para evitar el problema, la ley, imitando la solución de Alejandro para el nudo gordiano, ha establecido que el ser creado mediante esta técnica no reciba el nombre de embrión.
Además de los problemas éticos mencionados, los investigadores han topado con un problema práctico al realizar los experimentos de clonación terapéutica: la escasez de óvulos. La donación de óvulos constituye un procedimiento peligroso para la salud de la mujer y, por lo que parece, hay pocas mujeres dispuestas a ofrecer gratuitamente sus gametos para la investigación científica. Por esta razón, la normativa abre la puerta a la concesión de una “compensación económica” a las mujeres que donen sus óvulos, tal y como ya ocurre con las mujeres que los donan con fines reproductivos. Dicha remuneración, más que un pago, se considera una indemnización por los inconvenientes y posibles perjuicios sufridos por las donantes. Sin embargo, según se ha podido comprobar, dicha “compensación” ha sido suficiente hasta ahora para convencer a algunas mujeres de que donen sus óvulos con fines reproductivos. Es más, teniendo en cuenta las implicaciones de la utilización de óvulos para la reproducción, es posible que a partir de ahora las mujeres prefieran que sus óvulos se utilicen en la investigación antes que en la reproducción asistida.
Otro apartado que la ley regula es el de los procedimientos invasivos sobre seres humanos, como por ejemplo, la extracción de líquido de la médula ósea para la investigación, la realización de biopsias de hígado, pulmón o de cualquier otro órgano interno, y, en general, cualquier procedimiento invasivo que requiera “introducirse” en el cuerpo humano a fin de extraer muestras. En este capítulo se regulan las garantías necesarias para tomar muestras con seguridad y se prescribe el derecho que asiste al voluntario para recibir una compensación en caso de sufrir cualquier tipo de daño como consecuencia de los citados procedimientos. Asimismo, se regulan los experimentos realizados en personas que se encuentran en situaciones especiales, como por ejemplo embarazadas, mujeres que están amamantando, menores de edad, etcétera.
En tercer lugar, la ley regula los análisis genéticos. Para poder realizar dichos análisis es imprescindible recabar previamente el consentimiento informado del voluntario. No se pueden realizar, por tanto, tests genéticos sin su conocimiento. Además, los resultados deben ser confidenciales, no se pueden divulgar a no ser que lo solicite el interesado. Es más, la misma persona que done muestras para análisis genéticos puede decidir que no se le comunique el resultado de los análisis. Además, para evitar uno de los principales peligros de los tests genéticos, se establece la prohibición de discriminar como consecuencia del resultado de los análisis genéticos.
Otra de las áreas principales que regula la ley es la relativa a los biobancos. Los biobancos son colecciones de células y tejidos humanos. Hasta ahora, eran los propios investigadores los que gestionaban de forma privada estas muestras y, a menudo, las medidas de seguridad con las que contaban dichos depósitos eran escasas. Le nueva ley establece rigurosos requisitos para recoger muestras y poner en marcha biobancos, como por ejemplo la obligación de demostrar a las autoridades sanitarias competentes en cada Comunidad Autónoma, la utilidad y el interés de la creación del banco y, una vez recibida la autorización, de inscribirlo en el Registro Español de Biobancos. Asimismo, se establecen también una serie de medidas para proteger al donante de la muestra, como la necesaria gratuidad de la donación de tejidos, el consentimiento informado del donante, el derecho a retirar la muestra donada y otros.
Por último, cabe destacar que una de las claves de bóveda de la ley es la creación de un conjunto de órganos competentes para aprobar y controlar los proyectos de investigación sobre biomedicina. Así, en cada Comunidad se crearán Comités Éticos de Investigación, las cuales deberán valorar, entre otros aspectos, la calidad del proyecto presentado, la adecuación de los aspectos éticos y metodológicos del proyecto y la evaluación de riesgos y beneficios. Además, la ley crea la Comisión Española de Bioética, similar a la existente en otros países, cuyo cometido principal será la implantación de códigos de buenas prácticas, la emisión de informes y opiniones acerca de aspectos conflictivos de la investigación biomédica, la realización de informes solicitados por el gobierno y otras. La Comisión dependerá del Ministerio de Salud y Consumo y contará entre sus miembros con representantes de múltiples disciplinas.
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